Job Type

Full Time

Posted

3 days ago

Description

Bedrijfsdetails

Mijn klant biedt wereldwijd expertise en oplossingen op het gebied van Quality Management, Validation, Project Management en Regulatory Affairs voor bedrijven die actief zijn in de life sciences, gezondheidszorg en cosmetische industrie.

Wil jij het Regulatory Affairs team in dit internationaal bedrijf verder uitbreiden en professionaliseren? Dan ben ik naar jou op zoek!

Functie

  • Je staat aan het hoofd van het interne RA-team en zit aan het stuur van het RA-beleid en de RA-strategie voor de toegewezen projecten.
  • Als RA lead trek je meerdere projecten aan bij verschillende klanten, je hebt een helikopterview over de projecten en stuurt het RA-team in deze opdrachten. Het geven van een training of het uitvoeren van een audit kan ook deel uitmaken van je functie. Afwisseling is key!
  • De RA lead neemt beslissingen over werkprocessen of operationele plannen, volgt de budgettoewijzingen op en houdt de stakeholders op de hoogte van de projectresources.
  • Je volgt de steeds veranderende wetgeving in alle regio's waar een bedrijf zijn producten wil distribueren en evalueert de impact op het bedrijf.
  • Je stemt de werking van de afdelingen af op de realisatie van de goedgekeurde strategie, de doelstellingen en het budget.
  • Je geeft advies aan de projectteams om te zorgen voor regulatory compliancy en tijdige market release.
  • Je werkt samen met supranationale/internationale, nationale en lokale regelgevende instanties (bv. FAGG en FDA) over kwesties die van invloed zijn op het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
  • Je werkt in bedrijven binnen de life sciences: de farmaceutische, biotechnologische, medical devices, cosmetica- en gezondheidsindustrie, gaande van de grote farmaceutische bedrijven tot de nieuwste en meest innovatieve start-ups.

Profiel

  • Je hebt een wetenschappelijk masterdiploma (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …) of gelijkwaardig door ervaring
  • Je hebt 8+ jaarervaring in regelgeving in de life sciences industrie (kennis van ISO 13485 is een pluspunt) of met steriele productieprocessen (in lijn met GMP Annex 1)
  • Je hebt een grondige kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving, procedureregels en technische voorschriften
  • Je hebt oog voor detail en uitstekende schrijf- en communicatievaardigheden (Nederlands, Engels en Frans)
  • Je bent resultaatgericht, gemotiveerd en goed in het coördineren van meerdere projecten en het opvolgen van interne/externe stakeholders
  • Tot slot: als de woorden accuraat, gedreven, flexibel en georganiseerd je persoonlijkheid dekken, ben je de perfecte regulatory affairs (RA) lead.

Aanbod

Je komt terecht in een gezonde en bovendien sterk groeiende onderneming met internationale ambities. Naast een zeer aantrekkelijk salarispakket kunnen ze uitpakken met volgende troeven:

  • Een bedrijf met een duidelijke strategie en ambitie
  • They’ve got your back! De HR Business Partners volgen jou van nabij op, waarbij je de kans krijgt om je loopbaan zelf mee vorm te geven
  • Dankzij een vlakke organisatie zijn de communicatielijnen kort en kan je steeds bij ons terecht
  • Stilstaan is achteruitgaan. Met een uitgebreid opleidingspakket en periodieke kennisdelingsmomenten bieden ze je heel wat mogelijkheden om continu bij te leren, je kennis en vaardigheden uit te breiden of te specialiseren en nieuwe expertise op te doen
  • Leer je collega’s ook kennen buiten de werkomgeving! Teambuildings en toffe activiteiten staan maandelijks op de planning.